ESTUDIOS CLÍNICOS

‘Conejillos de Indias’: Xavier Sáez-Llorens

Los cobayos o chanchitos (en inglés, guinea pigs) son comúnmente utilizados en experimentos de biomédica. La frase “ser un conejillo de Indias” ha sido despectivamente empleada para criticar los ensayos en seres humanos. Este apelativo se originó hace más de cuatro décadas, cuando el mundo se enteró de numerosas investigaciones perpetradas por científicos, sin el consentimiento de los sujetos participantes, sin la debida información de los riesgos a enfrentar o sin el uso de tratamientos comparativos eficaces, ya existentes en ese momento. Aún peor, durante la época nazi, miles de presos judíos fueron sometidos a pruebas biológicas atroces, sin ningún tipo de consideración humanista. Si algo positivo se pudiera sacar de esos deplorables escándalos fue el hecho de que, a partir de la década de 1970, se empezaron a implementar rigurosas directrices éticas para la ejecución de sondeos clínicos de cualquier índole.

Hoy en día, debido a las estrictas regulaciones, cláusulas proteccionistas y balances favorables de beneficio/riesgo, la decisión autónoma que toma una persona para ser parte de un ensayo médico constituye un derecho humano básico que debe ser respetado en cualquier sociedad. De hecho, si a cualquiera de nosotros o a un familiar cercano le ocurriera una enfermedad grave, de elevada mortalidad, haríamos lo imposible para incorporarnos a alguna experimentación novedosa que se realice en Estados Unidos o Europa. Esta posibilidad debe también estar disponible para las personas humildes que no cuentan con los recursos para viajar a otras latitudes. Panamá, afortunadamente, es cada vez más tenida en cuenta para la conducción de estudios multicéntricos de primer nivel en el campo de las patologías oncológicas, infecciosas, cardiovasculares, neurológicas o renales.

El concurso de nuestro país es trascendental porque, primeramente, los productos farmacéuticos exhiben diferentes perfiles de seguridad y eficacia según variaciones genéticas, ecológicas y nutricionales entre los habitantes de las distintas zonas del planeta; y porque, por otro lado, la investigación genera transferencia de insumos tecnológicos, pedagógicos y económicos desde áreas industrializadas hacia acá.

Para poder realizar cualquier estudio clínico en nuestro país, el protocolo del proyecto debe ser aprobado por un comité de ética competente e independiente, previamente acreditado por la respectiva instancia nacional. Después de este riguroso aval, que toma un mínimo de 6-12 semanas de análisis, deliberación y dictamen, el investigador debe obtener el visto bueno de las autoridades de salud, para que la investigación se pueda poner en marcha en instalaciones sanitarias públicas o privadas. Antes de iniciar el ensayo, al interesado se le debe entregar un documento de consentimiento informado, donde se describe todo lo que se sabe sobre el producto a evaluar, sus efectos adversos conocidos, la enfermedad a tratar o a prevenir, así como los deberes y derechos que le asisten si opta por firmar su participación o la de su hijo. El sujeto, además, puede buscar asesoría laica o técnica antes de decidir ser reclutado y queda en libertad de retirarse del proyecto en cualquier momento, sin sufrir represalia alguna.

La mayoría de ensayos que se realizan en Panamá pertenecen a las fases tres y cuatro de investigación clínica. En estas etapas, cualquier fármaco o vacuna ya ha superado al menos 10 años de exhaustivas valoraciones preclínicas (laboratorio y modelo animal) y clínicas (fases uno y dos), destinadas a definir el grado de inocuidad y a determinar la dosis óptima que sea, a la vez, tanto relativamente segura como presuntamente eficaz. Todos los medicamentos que se adquieren en una farmacia local han pasado por idéntico escrutinio científico, testados por lo general en individuos foráneos que colaboran con el avance de la ciencia. Debido a las sofisticadas y complejas metodologías, casi todos los ensayos iniciales en humanos se efectúan en naciones desarrolladas. Para las fases más avanzadas que indagan eficacia, se requiere idealmente trasladar la investigación a países donde la carga de la enfermedad en cuestión sea elevada. Los padecimientos crónicos o geriátricos son más prevalentes en áreas industrializadas, mientras que los infecciosos ocurren con mayor frecuencia en poblaciones subdesarrolladas.

En los últimos 20 años, una gran cantidad de estudios clínicos de primera calidad se han ejecutado en Panamá. A través de estos pioneros ensayos, nuestros investigadores han ganado distinciones internacionales, visibilizado a la ciencia istmeña y contribuyendo al mejoramiento de la medicina mundial. Muchas de las terapias o vacunas estudiadas ya han sido aprobadas por FDA o EMA, y comercializadas en suelo patrio para provecho de los propios panameños. Urge, por tanto, reforzar la cultura de investigación en el país. Esto no es solo un deber de la comunidad médica sino de la sociedad entera, porque los beneficios son inmensos y los riesgos usualmente mínimos. Los medios de comunicación deberían cooperar para erradicar el nefasto pregón de “conejillos de Indias” que todavía impera en América Latina y que entorpece el progreso de la medicina contemporánea, particularmente en nuestra región.

Por supuesto, como en toda actividad humana, existen profesionales irresponsables que venden esperanza, mucho tiempo antes de su validación científica, sobre panaceas para prevenir o tratar temibles dolencias como sida, cáncer, autismo o parálisis cerebral infantil, entre otras. A los galenos éticos les toca desenmascarar a charlatanes e impostores. La medicina es una disciplina noble y muy seria. No me la ensucien. @xsaezll

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