muerte de recién nacidos en la CSS

Medicamentos sin registro sanitario

El Instituto Especializado de Análisis verificó 12 medicamentos, pruebas de orina, sangre y compuestos de varios medicamentos ingeridos por los neonatos.
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Sin una evaluación analítica del Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la Universidad de Panamá (UP) estaban 7 de los 12 medicamentos que envió la Caja de Seguro Social (CSS) a esa entidad científica para detectar si alguno de ellos pudo haber provocado días atrás la muerte de 8 recién nacidos en el Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid.

El director del IEA, Vasco Duke, confirmó que fueron 12 los medicamentos analizados, de los cuales “solo 5 tenían análisis previo” de esa entidad.

“La mayoría de los medicamentos, para no decir todos –por ley–, para poder tener un registro sanitario que avale su uso en el país tienen que ingresar al IEA para ser evaluados fisicoquímicamente y microbiológicamente”, precisó Duke.

Agregó que el resultado de los estudios es enviado a la Dirección de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud para que, con esa información y otros elementos (como, por ejemplo, si es genérico, la forma de etiquetado y regulación de uso, entre otros requisitos), se “pueda otorgar un número de registro sanitario al medicamento”.

Solo cuando se trata de medicamentos de poco uso, delicados o en caso de epidemia, pueden ser importados al país “libre del registro y evaluación analítica” del Instituto de Análisis, pero en este caso solo la Dirección de Farmacia y Drogas podrá decir bajo qué criterios estos medicamentos entraron al territorio panameño.

El artículo 40 de la Ley 1 indica que se podrán obtener excepciones del registro sanitario por parte de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas –autorizada por la autoridad de Salud– cuando se obtenga previa solicitud fundamentada técnicamente por la entidad pública o privada en casos de urgencias, producto de calamidades públicas y desastres naturales.

También, por razones humanitarias en personas que padezcan una patología no común en el país, cuando no exista disponibilidad del medicamento y para fines de investigación.

Duke informó de que se analizaron pruebas de orina y sangre de los neonatos, así como compuestos de varios medicamentos que les fueron suministrados a los infantes antes de fallecer.

De acuerdo con Duke –y con base a los resultados que envió el IEA a las autoridades de Salud– una comisión interdisciplinaria determinará las causas de la muerte de los recién nacidos.

La Ley 1 sobre medicamentos establece que el IEA será el laboratorio de referencia de la autoridad de salud para que los productos que lleguen al consumidor estén en condiciones de seguridad y con altos estándares de calidad (ver facsímil).

El primer informe preliminar de análisis de los medicamentos se entregó el lunes pasado al director médico del Complejo Hospitalario del Seguro Social, Ahmed Vielgo, mientras que el informe final se entregó en horas de la tarde del viernes, informó Duke.

INVESTIGACIÓN

“Hay muchas aristas en este problema y hay muchas cosas que tienen que ser evaluadas y tomadas en cuenta. Espero que esto, al igual que en el caso del dietilene glycol, sirva para tomar algunas medidas que eviten problemas así en el futuro”, indicó.

Añadió que en un principio se les enviaron para su respectivo análisis las pruebas de cinco neonatos y luego de cuatro más.

El pasado viernes 14 de junio, el IEA fue informado de la muerte de los recién nacidos, y el lunes siguiente recibió las primeras muestras.

“Desde que llegaron, no hemos parado de trabajar, por ser un caso de urgencia y para poder entregar un informe preliminar”, informó el especialista.

El experto dijo que no podía precisar el nombre de un medicamento o de un compuesto específico como el causante de los decesos de los niños, ya que corresponderá a las autoridades de salud brindar el informe al respecto.

Entre los medicamentos analizados, confirmó el especialista, está la heparina en dos componentes, cloruro de sodio y sulfato de magnesio, así como antivitamínicos, entre otros, que “se usan y usaban” en la Sala de Neonatología del Seguro Social.

De acuerdo con el Listado Oficial de Medicamentos de la CSS, se utilizan tres formas de heparina: “Heparina bajo peso molecular (Enoxaparina Sódica), actividad anti-Xa 8,000 UI”; “Heparina de bajo peso molecular, con actividad anti-Xa de 2,500-4,000 UI” y “Heparina sódica, de 5,000 UI/ml”.

Una revisión al portal electrónico de PanamaCompra muestra que en julio de 2012, la CSS adquirió –a través de una licitación– mil heparinas sódicas por un monto de 4 mil dólares.

Estas soluciones fueron adquiridas para tratamientos y profilaxis de la trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar. Los medicamentos tenían fecha de expiración: febrero pasado.

La Prensa solicitó desde el miércoles pasado información formal al ministro de Salud, Javier Díaz, y al director de la CSS, Guillermo Sáez-Llorens, pero no respondieron.

Una de las preguntas era sobre la posible utilización de medicamentos en neonatos sin un análisis del IEA de la UP.

Asimismo, se solicitó información en reiteradas ocasiones sobre cuáles podrían ser las posibles secuelas en los cinco recién nacidos que están en recuperación, luego de que se les suministrara vía intravenosa heparina u otros componentes.

CASOS

Por lo pronto, la muerte de los 8 niños de entre 3 y 26 días de nacidos en la CSS se podría enfocar en el uso de del anticoagulante heparina, que en 2008 tuvo un reporte internacional de supuesta contaminación con ingredientes suministrados desde China.

Las autoridades no han confirmado que la heparina es la causante de la muerte.

Una fuente consultada por La Prensa indicó que “la solución con heparina se prepara cada 24 o 48 horas, por lo que se debe ser cuidadoso con ese medicamento, ya que si se excede la dosis, puede anticoagular a los neonatos y hacerlos susceptibles a sangrados [hemorragias]”.

Esta semana, la doctora Lizka Richards, directora ejecutiva nacional de los Servicios y Prestaciones en Salud de la CSS, dijo en Telemetro que los niños habían muerto por “sangrados”.

Aunque la heparina es utilizada en los líquidos intravenosos para reducir las obstrucciones, al diluir la sangre puede tener efectos adversos graves, más aún cuando existe una sobredosis con el fármaco.

De darse una sobredosis de heparina, sus síntomas van del sangrado en la zona nasal, en la orina y heces, hasta el vómito sanguinolento, y en algunos casos, hematomas.

Una persona vinculada al sector salud, que prefirió el anonimato por temor a represalias, dijo que supuestamente se varió la dosis de heparina en los neonatos, pero ninguna autoridad de salud lo ha confirmado.

“No se cumplieron los protocolos de aplicación y divulgación. Las enfermeras no sabían del cambio y empezaron a administrarlo, causando hemorragia en los niños que los llevó a la muerte”, informó la fuente.

Temor

En la Sala de Neonatología del Complejo Hospitalario de la CSS se vive un ambiente tenso, según describe una madre que pasa horas en el lugar esperando respuestas sobre su hijo recién nacido, que está internado.

Aseguró que “el mismo día en que se dio a conocer la muerte de los niños, estaban llegando mujeres con dolores de parto y las mismas enfermeras le decían que se fueran al Santo Tomás. Eso me llenó de muchos nervios”, describió.

Pero ella no es la única. Otros que se encontraban en el lugar expresaron sentir temor y, a la vez, molestia por la falta de información sobre lo que produjo la muerte de los neonatos, ya que ahí están sus niños en cuidado intensivos.

“Es cierto que son niños que nacieron con la salud comprometida, pero no es justo que no digan qué es lo que está pasando”, se quejó uno de los consultados.

PRIMEROS RESULTADOS

La doctora Yilani Bernardo, una de las madres afectadas, dijo esta semana que “yo tuve a mi bebé por parto natural. A ella la metieron en la incubadora, le colocaron una sonda, respirador, medicamentos y nutrición parenteral a través de la vena”.

Relató que a los pocos días de mostrar avances, “de repente” empezó a empeorar la salud de la pequeña y “no paraba de perder sangre”.

Bernardo dijo que su hija falleció por “coagulación intravascular diseminada”, es decir por hemorragia, de acuerdo con el acta de defunción que le entregó el viernes la morgue judicial.

Se conoció que una enfermera ya buscó asistencia legal ante posibles demandas.

Se espera que mañana, lunes, el director de la CSS informe sobre las causas de muerte de los neonatos, ya que se tienen los informes del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud, del IEA y de las primeras necropsias hechas por el Instituto de Medicina Legal y Ciencias Forenses.

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