Hacia una medicina innovadora

Los medicamentos biotecnológicos son fármacos con nuevas moléculas que tienen como fin tratar patologías específicas.

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Para que surja un solo fármaco biotecnológico, se requiere invertir a lo largo de 12 años de investigación un promedio de mil millones de dólares, casi 7 millones de horas de trabajo, 6 mil 587 experimentos y el trabajo de 423 científicos. FOTOLIA. Para que surja un solo fármaco biotecnológico, se requiere invertir a lo largo de 12 años de investigación un promedio de mil millones de dólares, casi 7 millones de horas de trabajo, 6 mil 587 experimentos y el trabajo de 423 científicos. FOTOLIA.
Para que surja un solo fármaco biotecnológico, se requiere invertir a lo largo de 12 años de investigación un promedio de mil millones de dólares, casi 7 millones de horas de trabajo, 6 mil 587 experimentos y el trabajo de 423 científicos. FOTOLIA.

Tanto una bebida alcohólica (por ejemplo, el tequila) como aquellos fármacos innovadores llamados “biotecnológicos” –útiles para salvar vidas–, comparten un denominador común: un riguroso proceso de producción.

Este fue uno de los temas abordados la semana pasada en Guadalajara, México, en la actividad “Roche Press Day”, un foro educativo de periodismo científico en salud, en donde se expuso sobre el peso que tiene el desarrollo de medicamentos biotecnológicos para la salud pública.

Un fármaco biotecnológico no es más que aquel que se obtiene de células vivas, cuyas moléculas tienen “consistencia”, afirma en una entrevista a La Prensa el pediatra infectólogo Jorge Tanaka, director de acceso a mercados y de relaciones públicas de Roche en México.

Un medicamento de este tipo tiene que venir de una línea celular determinada, la cual debe producir los mismos anticuerpos, “que son proteínas de muy alto peso molecular y que van dirigidas hacia un receptor específico de la persona que va a recibir esta proteína”.

SIMILITUDES

Tanto el tequila como los medicamentos biotecnológicos requieren de una alta calidad en su producción, indica el doctor Tanaka.

Además, en la producción del tequila y en los fármacos biotecnológicos “existen algunos procesos muy parecidos básicamente en la fermentación, en la purificación y en la filtración para obtener productos realmente puros. ¿Qué significa ´productos realmente puros´? Esto significa que, en el caso del tequila, se obtiene un producto de muy alta calidad y que se puede deleitar; y en el caso de los medicamentos biotecnológicos, quiere decir que se va a obtener un producto que es constante en su calidad, y que esa constancia en su calidad significa que es seguro y eficaz para sus pacientes”.

PASO A PASO DE LOS BIOTECNOLÓGICOS

En los productos biotecnológicos se requiere inicialmente que estos tengan una molécula o que produzcan un anticuerpo. Ya con ese producto, se hacen lotes para la investigación del mismo, explica.

“Posteriormente, se requiere hacer estudios clínicos muy importantes. Se debe tener estudios en fase I, II y III antes de que se pueda registrar el producto. Eso significa que inicialmente empezamos con decenas de pacientes en la fase I para ver si realmente no tenemos efectos adversos en los mismos. Si hay eventos adversos, obviamente ya no avanza el desarrollo clínico, pero si vemos que en esa fase I los eventos adversos son mínimos o prácticamente no se presentan, y además que tienen los efectos que estábamos buscando con el medicamento, nos vamos a la fase II”, indica.

En esta siguiente fase se aumenta el estudio en centenas de pacientes, en los que se evalúa la eficacia del medicamento en ellos y que no haya efectos adversos importantes.

Luego se desarrolla la fase III, en la que participan miles de pacientes, “que es lo que piden las agencias regulatorias [la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos, por ejemplo] actualmente para poder registrar el producto”.

Si el perfil de seguridad y la eficacia son adecuados, el fármaco se aprueba.

Después ocurre una cuarta fase “donde vemos el perfil, ya no solo en miles de pacientes, sino en cientos de miles o millones de pacientes, de que exista un evento adverso que no se pudo observar en las fases previas”.

20 años con la PATENTE

Para que una molécula se desarrolle, desde que es una molécula en el laboratorio hasta que está disponible en el mercado, pueden transcurrir entre ocho y diez años, estima Tanaka.

Sobre este tema, Jörg Michael Rupp, director general de Roche para América Latina, explicó en su ponencia que las patentes de los fármacos duran 20 años, desde que se patenta la molécula hasta que entra al mercado.

Por ello, las compañías que crean este tipo de fármacos tienen “un lapso muy corto de poder recibir la recompensa de haber desarrollado una molécula nueva”, plantea Tanaka.

Una vez transcurren esas dos décadas, otras farmacéuticas pueden desarrollar medicamentos biosimilares o biocomparables al fármaco nuevo.

“Se les llama así, porque no son iguales al innovador, porque pueden utilizar otra línea celular diferente o un proceso distinto en la producción de esas proteínas de muy alto peso molecular; eso significa que no serán totalmente iguales. Eso requiere que existan estudios clínicos y preclínicos para demostrar que van dirigidos a la misma indicación, y que el perfil de seguridad es muy parecido al innovador”, cita Tanaka.

>>> Esfuerzos para fabricar un fármaco

Si hoy una farmacéutica consigue 10 mil moléculas innovadoras, solo una llega a convertirse en medicamento, afirma a este medio la farmacéutica Anabelle Castro, gerente de registros regulatorios de Roche en Costa Rica.

La industria farmacéutica “es muy riesgosa”, indica, si se toma en cuenta que en un período promedio de 12 años de investigación se invierten “mil millones de dólares para que obtener una sola medicina, casi 7 millones de horas de trabajo, 6 mil 587 experimentos de estudios clínicos y la parte de estudios no clínicos, 423 científicos. Al final solo un medicamento llega al mercado”.

RELLA ROSENSHAIN

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Cortesía/Sinaproc

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