Fármacos y sus escollos

Expertos de la región hablaron en Panamá sobre el manejo ético, de seguridad y efectividad que se requiere para el uso de los medicamentos.

Calidad, intercambialidad, falsificación y ética en el manejo de medicamentos fueron algunos de los temas abordados en el III Congreso de la Confederación de Médicos de Centroamérica y del Caribe reunidos en Panamá.

Expertos se refirieron en el encuentro, desarrollado durante la semana pasada, a los procedimientos aún pendientes en varios países de la región para garantizar a la población medicamentos efectivos y no nocivos para su salud.

Carlos Bustamente, químico y farmacoepidemiólogo colombiano, explicó los términos correlacionados de biodisponibilidad, bioequivalencia e intercambialidad, que se refieren a la relación entre el producto innovador y el genérico.

En el ingreso del genérico al mercado se evitan muchos estudios para bajar los precios, pero “se busca que la calidad sea comparable y que haya más accesibilidad desde el punto de vista social”, señaló. Entonces, con pruebas de bioequivalencia se pueden garantizar las alternativas farmacéuticas cuyos “efectos sean esencialmente los mismos”.

Bustamante señala que en los países de la región pueden haber medicamentos innovadores, bioequivalentes, suprabiodisponibles e infrabiodisponibles, los dos últimos pudieran tener efectos tóxicos al no controlarse su venta con la realización de pruebas de bioequivalencia.

Según el experto, lo que se espera es un alto grado de confianza, mínimo 95%, de que los medicamentos sean intercambiables, para luego ser sometidos a estudios de farmacovigilancia para ver cómo se comportan.

Situación panameña

Consultada sobre el tema, Rosa Buitrago de Tello, vicedecana de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Panamá, dice que en este país, en el único sitio que se pide el estudio de bioequivalencia de “unas pocas moléculas, y cada vez menos, es a nivel institucional”.

Explica que la legislación que rige lo relacionado con medicamentos, la Ley 1 del 10 de enero de 2001, estableció un marco “muy preciso sobre a qué medicamentos había que solicitarle intercambialidad” planteando un plazo institucional.

Añade que la legislación expresa que a nivel privado para este momento desde hace años debería haber listas de productos que hubiesen presentado sus estudios de intercambiabilidad y que ya deberían estar a disposición de la población, y “eso todavía no existe”.

Los años de atraso de Panamá en esta materia se hacen visibles si se compara con la gestión del país líder en exigir estudios de bioequivalencia que es Estados Unidos a través de la Food and Drug Administration (FDA) que empezó a pedir los requisitos en la década de 1980, ilustra.

Pero, ¿cómo obtiene un registro sanitario un medicamento cuya efectividad no ha sido probada? Buitrago de Tello explica que por ley el fabricante presenta un expediente y cumple con un análisis pre-registro del producto con el cual, si cumple, obtiene su registro sanitario, pero “no estamos viendo si es un genérico, si se compara con el producto innovador, si se disuelve a la velocidad, y en la cantidad requerida”.

Con ello se pudieran dar casos de productos que liberen muchos principios activos, y producir hemorragias o trombosis, amplió. Y por no exigir los estudios requeridos “se pierden millones de dólares y muchísimas vidas o personas dejan de producir a una edad temprana”.

Ética

El doctor Salomón Savchansky, profesor del Colegio de Farmacia de la Universidad de Texas, Estados Unidos, se refirió al control de calidad de productos biotecnológicos y los problemas potenciales que pueden ocurrir se da una intercambialidad de productos biológicos no intercambiables.

Consideró que en tema de los productos genéricos se deben mantener buenas prácticas de manufactura e inspecciones constantes de las agencias regulatorias a los laboratorios, sean multinacionales o nacionales.

Comentó que en estos momentos el Congreso de Estados Unidos discute una ley nueva que analiza implementar castigos más fuertes a falsificadores de medicamentos ya sean biotecnológicos o medicamentos tradicionales.

Falsificación

Según Enma Pinzón, presidenta de la Fundación de Artritis y Reumatoidea de Panamá, a nivel de América Latina la falsificación de medicamentos alcanza 25% del total de medicamentos que se venden. Mundialmente, la OMS habla del 10%.

Explica que Panamá no lleva estadísticas, pero según la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas (DNFD) del Ministerio de Salud, no es más del 2%.

Añade que según la DNFD, este año han habido 10 operativos en conjunto con otras instituciones.

El último operativo fue el pasado mes de septiembre, durante el cual se detectaron 10 farmacias con productos falsos, detalló Pinzón.

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